美國甲氧氯普胺藥品包裝上標注黑框警告
2009-03-24 00:00 來源：中國醫(yī)藥報 作者：董江萍 伍紅艷 責編：覃麗妮
[編者按：美國食品藥品管理局（FDA）近日發(fā)表聲明，要求所有甲氧氯普胺（被用于治療胃腸功能失調(diào)的藥物，又稱胃復安、滅吐靈等）的生產(chǎn)廠家都需在其包裝盒藥物標簽上，注明長期或大劑量應用的風險黑框警告。FDA認為長期應用甲氧氯普胺被證明與遲發(fā)型運動障礙相關，表現(xiàn)為機體的不隨意和重復性運動；一些人即便服用時間不長亦可出現(xiàn)相關不良反應。]
【中華印刷包裝網(wǎng)】遲發(fā)性運動障礙表現(xiàn)為四肢不自主的異常運動，口-舌-頰三聯(lián)癥，眼肌運動異常如眨眼，手指扭曲性運動。這些癥狀幾乎都是不可逆的，且目前尚無有效的治療手段。當然，也有少數(shù)患者在停藥后癥狀可能有所緩解甚至恢復正常。
另一份來自FDA的研究報告稱，在該藥物的相關研究中約有20%的患者服藥時間超過3個月，服藥超過3個月的患者是主要的不良反應發(fā)生對象。老年人，尤其是女性以及長期服藥的患者是最易發(fā)生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說明書中已包含了長期服用會導致遲發(fā)性運動障礙風險的警告信息，F(xiàn)DA又再次發(fā)表聲明要求甲氧氯普胺的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品說明書中增加黑框警示信息，標明：長期或大劑量服用該類藥物會導致遲發(fā)性運動障礙，引起身體不自主的異常運動，這些癥狀甚至在停藥后仍會存在。同時，F(xiàn)DA建議服藥時間不宜超過3個月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，F(xiàn)DA希望患者和醫(yī)務人員能夠?qū)υ擃愃幤返娘L險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時，應盡量避免長期服用該藥物，除非經(jīng)評估服用該藥的利益的確大于風險。
除修改說明書外，F(xiàn)DA還將要求生產(chǎn)商在接到FDA通知的30天內(nèi)提交制定風險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫(yī)生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫(yī)藥衛(wèi)生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實施的系統(tǒng)(ImplementationSystem)、REMS本身執(zhí)行情況評估報告提交時間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經(jīng)FDA批準將強制執(zhí)行。
我國有多家藥廠生產(chǎn)甲氧氯普胺，臨床應用廣泛。2003年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責不定期發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》曾發(fā)布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應》的通報，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關甲氧氯普胺的不良反應病例報告共58例，其中錐體外系反應42例（占72.4%），主要表現(xiàn)為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發(fā)性雙眼向上注視、發(fā)音困難、共濟失調(diào)等。通報提醒臨床醫(yī)師：應用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對亢進而導致錐體外系反應，要嚴格掌握適應證及用藥劑量，避免長期使用；兒童使用時應適當減少劑量。
藥品背景：
甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個促胃腸動力藥，甲氧氯普胺的出現(xiàn)，給胃腸運動障礙疾病的治療帶來了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學感應區(qū)，起到中樞鎮(zhèn)吐作用；同時還可加強胃及上部腸段的運動，促進小腸蠕動和排空，松弛幽門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周鎮(zhèn)吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術、顱腦損傷、海空作業(yè)以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿、胃酸過多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
該藥在美國曾由惠氏公司生產(chǎn)銷售，在美國已上市多年。目前美國有多家公司生產(chǎn)，甲氧氯普胺現(xiàn)有劑型為普通片劑、口腔崩解片、糖漿劑和注射劑。在美國市場，大約有超過200萬的美國人使用這些產(chǎn)品。
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另一份來自FDA的研究報告稱，在該藥物的相關研究中約有20%的患者服藥時間超過3個月，服藥超過3個月的患者是主要的不良反應發(fā)生對象。老年人，尤其是女性以及長期服藥的患者是最易發(fā)生不良反應的人群。
由于上述原因，盡管在此之前該藥品的說明書中已包含了長期服用會導致遲發(fā)性運動障礙風險的警告信息，F(xiàn)DA又再次發(fā)表聲明要求甲氧氯普胺的生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品說明書中增加黑框警示信息，標明：長期或大劑量服用該類藥物會導致遲發(fā)性運動障礙，引起身體不自主的異常運動，這些癥狀甚至在停藥后仍會存在。同時，F(xiàn)DA建議服藥時間不宜超過3個月。
FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任JanetWoodcock表示，F(xiàn)DA希望患者和醫(yī)務人員能夠?qū)υ擃愃幤返娘L險有足夠的了解以便對疾病的治療做出正確的選擇。同時，應盡量避免長期服用該藥物，除非經(jīng)評估服用該藥的利益的確大于風險。
除修改說明書外，F(xiàn)DA還將要求生產(chǎn)商在接到FDA通知的30天內(nèi)提交制定風險評估與降低計劃（REMS）。該計劃應包括制定患者和醫(yī)生參考的治療指南（Medicationguide）、如何與醫(yī)藥衛(wèi)生人士溝通交流計劃（CommunicationPlan）、保證患者安全使用的措施（ElementsToAssureSafeUse）、保證上述措施實施的系統(tǒng)(ImplementationSystem)、REMS本身執(zhí)行情況評估報告提交時間表（TimetableforSubmissionofAssessments）等的文件。REMS計劃一經(jīng)FDA批準將強制執(zhí)行。
我國有多家藥廠生產(chǎn)甲氧氯普胺，臨床應用廣泛。2003年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責不定期發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》曾發(fā)布《警惕甲氧氯普胺(片劑、注射劑)的錐體外系反應》的通報，截至2003年第一季度，國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，有關甲氧氯普胺的不良反應病例報告共58例，其中錐體外系反應42例（占72.4%），主要表現(xiàn)為肌震顫、頭向后傾、斜頸、陣發(fā)性雙眼向上注視、發(fā)音困難、共濟失調(diào)等。通報提醒臨床醫(yī)師：應用甲氧氯普胺可能因阻斷多巴胺受體，使膽堿能受體相對亢進而導致錐體外系反應，要嚴格掌握適應證及用藥劑量，避免長期使用；兒童使用時應適當減少劑量。
藥品背景：
甲氧氯普胺（Metoclopramide），又名胃復安、滅吐靈、嘔感平、撲息吐。于1961年合成并應用于臨床，為首個促胃腸動力藥，甲氧氯普胺的出現(xiàn)，給胃腸運動障礙疾病的治療帶來了新的思維方式。
甲氧氯普胺為對氨基苯甲酸的水溶性衍生物，是多巴胺D1和D2受體拮抗劑。該藥通過阻滯多巴胺受體而作用于延腦催吐化學感應區(qū)，起到中樞鎮(zhèn)吐作用；同時還可加強胃及上部腸段的運動，促進小腸蠕動和排空，松弛幽門竇和十二指腸冠，提高食物通過率，起到外周鎮(zhèn)吐作用。主要用于各種原因(如胃腸疾患、放化療、手術、顱腦損傷、海空作業(yè)以及藥物等)所致惡心、嘔吐、噯氣、消化不良、胃部脹滿、胃酸過多等癥狀的對癥治療，短期服用治療胃食管反流性疾病(如反流性食管炎、膽汁反流性胃炎、功能性胃滯留、胃下垂等)和糖尿病性胃輕癱（胃排空延遲）。
該藥在美國曾由惠氏公司生產(chǎn)銷售，在美國已上市多年。目前美國有多家公司生產(chǎn)，甲氧氯普胺現(xiàn)有劑型為普通片劑、口腔崩解片、糖漿劑和注射劑。在美國市場，大約有超過200萬的美國人使用這些產(chǎn)品。
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