【CPP114】訊：根據(jù)藥包材注冊審評會的意見，09年6月中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召開了輸液塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)和粒料供應企業(yè)座談會，研究今后輸液塑料瓶原料的安全性評價和遷移問題，更有效的保證輸液產(chǎn)品質(zhì)量，促進輸液行業(yè)的健康發(fā)展，會后協(xié)會發(fā)函建議各相關企業(yè)盡快開展此項工作，并在注冊和再注冊申請時提供相關資料。相關企業(yè)一致認為開展粒料安全性評價工作非常必要而緊迫，但普遍反映不知該如何進行，建議國家有關部門制定相關的標準或指導原則。為此，醫(yī)藥包裝協(xié)會于2009年9月15日，召開“輸液塑料瓶包裝粒料安全性座談會”，探討開展粒料安全性評價工作的具體內(nèi)容和要求。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司綜合處和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處的領導出席了會議。來自中國藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室等國內(nèi)主要藥包材檢測機構的藥包材審評專家共16人參加了會議。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司綜合處李茂忠處長和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處的殷麗亞都一致肯定了這次座談會的重要性，認為藥品安全關系到國計民生，每次“藥害”事件都在全社會引起極大的關注，這次通過研究控制輸液塑料瓶包裝材料及其粒料的安全性，保障輸液產(chǎn)品的安全是一個非常重要的課題，會議召開的也很及時。李茂忠處長還表示，希望通過藥包材生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)、檢測機構等多方共同努力，加強研究，保證藥包材質(zhì)量和藥品安全，同時也希望今后通過中檢所、協(xié)會等各種渠道聽取更多的關于醫(yī)藥包裝監(jiān)管工作方面的意見和建議。

　　專家經(jīng)討論研究，一致認為：

　　一、輸液塑料瓶容器和接口、內(nèi)蓋在申請藥包材注冊時，必須提交粒料的組成成分(抗氧化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑和/或染料等)和安全性研究資料。

　　二、對于所使用的粒料和添加劑以及生產(chǎn)過程中有可能引入的成份，其安全性評價參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》(GUIDELINEON PLAS TICIM MEDIATE PACKAGING MATERIALS)中“決策樹”的要求提供資料：對于國內(nèi)外相關藥典收載的品種需提供包材的常規(guī)信息、規(guī)格標準(主要包括塑料描述、化合物在美國化學文摘的登記號CAS、物料鑒別、性狀、主要添加劑的鑒別、著色劑的鑒別等)、相互作用研究(主要包括遷移性研究和吸附作用研究);對于非國內(nèi)外藥典收載的品種，除提供常規(guī)信息、規(guī)格標準、相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學研究資料。

　　三、對于已經(jīng)注冊并使用的輸液用塑料瓶包裝材料，應嚴密監(jiān)控其生產(chǎn)和使用過程的安全性。在再注冊時必須提交注冊后生產(chǎn)和使用過程中的安全情況，以及第二條中注明的研究資料。

　　四、建議藥品審評中心在審評新藥或藥品變更包裝時，應要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進行包裝材質(zhì)和包裝形式的選擇，提供藥品和包材的相容性試驗，而不僅僅是穩(wěn)定性試驗資料。

　　五、對于臨床使用時需要加藥輸注的輸液產(chǎn)品，建議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)針對可能加入的藥品進行遷移、吸附試驗等相關研究工作。



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