電子監(jiān)管碼效果爭辯

　　藥品的電子監(jiān)管并不新鮮，早在2006年，國家藥監(jiān)局就按照國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管。

　　2008年，藥品電子監(jiān)管再一次擴(kuò)大范圍。國食藥監(jiān)辦[2008]165號《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。從2009年起，逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。

　　從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統(tǒng)稱“四大類”)實施電子監(jiān)管。“四大類”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。


　　2010年4月，國務(wù)院下發(fā)通知(國辦函〔2010〕67號國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工 安排的通知)，明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系”。

　　《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。

　　據(jù)悉，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準(zhǔn)文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。

　　國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。

　　洛陽市藥監(jiān)局的一位員工告訴中國青年報記者，“因為全國各地監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)，藥廠的自律性提高了，監(jiān)管方便一些。”

　　但來自藥企的劉芳卻認(rèn)為，用電子監(jiān)管碼打擊假藥的邏輯不成立。她說，事實上，從電子監(jiān)管碼是看不出藥的真假的，除非兩個人同時去查同一個號碼，才能確定哪個是假的，這種做法的幾率很小。

　　這不是給造假者增加成本，而是給藥廠和藥品經(jīng)銷企業(yè)增加成本。劉芳說，政府依法去打假比這種做法效果好得多。

　　一家防偽企業(yè)的副總經(jīng)理張明(化名)告訴中國青年報記者，沒有一種防偽技術(shù)可以包治百病，防偽的目的不在于技術(shù)上阻止，而是在于提高假冒的代價。為什么阿司匹林很少出假貨？那是因為產(chǎn)品售價低，而制假者一旦被發(fā)現(xiàn)，處罰又很嚴(yán)厲。

　　有業(yè)界人士認(rèn)為，出現(xiàn)假藥的核心問題不在于防偽，而是在于流通環(huán)節(jié)沒有堵住，執(zhí)法部門不作為。

　　電子監(jiān)管碼的弊端還在于降低了企業(yè)的效率，“不搞電子監(jiān)管碼，我倒找給你錢行不？”有企業(yè)這么問。

　　“沒有電子監(jiān)管碼之前，藥品就無法追溯了嗎？”張明說，每家藥廠都有生產(chǎn)批次編號，每家經(jīng)銷商零售商都有底單發(fā)票，“倒推30年，有這套系統(tǒng)，也查得到假藥源頭。”

　　李福說，從企業(yè)承受能力上講，像基本藥物這種大批量低收益產(chǎn)品，目前階段負(fù)擔(dān)電子監(jiān)管碼的成本，既也不現(xiàn)實，也不合理。

　　基本藥物最大的市場是醫(yī)院，如果沒有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不可能參加招標(biāo)，企業(yè)會喪失大部分的市場份額。上述藥監(jiān)局人員稱。

　　國家藥監(jiān)局推行電子監(jiān)管碼保證藥品質(zhì)量，初衷是好的，但現(xiàn)在技術(shù)可行性和流通渠道的實現(xiàn)上都是不具備的。國家沒有成熟的監(jiān)管碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫，數(shù)字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決，甚至做項目的供應(yīng)商也沒有成熟的設(shè)備和程序，技術(shù)人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。

　　李福稱，發(fā)達(dá)國家或中等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都非常審慎地推行藥監(jiān)碼。目前歐洲國家中只有法國對電子監(jiān)管碼提出了要求，而且也只要求先在包裝上印上藥監(jiān)碼，不要求做關(guān)聯(lián)。我國至少目前沒有一家企業(yè)能說實施得很順利。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，4月1日起不執(zhí)行電子監(jiān)管碼禁止參加基本藥物招標(biāo)采購。市場禁入算作一種處罰，處罰必須有法律依據(jù)和授權(quán)，但目前明顯缺乏依據(jù)。文件還規(guī)定一定要貼到最小包裝，貼到最小包裝成本要增加很多，對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)打擊會很大。最關(guān)鍵的是，如果醫(yī)院不執(zhí)行，就缺了鏈條中最重要的一環(huán)，這個碼的實行意義就沒有了。至于醫(yī)院能否執(zhí)行，現(xiàn)在還是個未知數(shù)。

　　電子監(jiān)管碼的前生后世

　　獲取碼號、查詢碼號、關(guān)聯(lián)碼號，都必須通過國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站——藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。有企業(yè)感到奇怪，國家藥監(jiān)局所倚重的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是一家名為中信21世紀(jì)(中國)科技有限公司支持的，該公司是中信21世紀(jì)有限公司(以下簡稱中信21世紀(jì))的全資附屬公司。

　　中信21世紀(jì)是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡介中，稱本集團(tuán)為一間綜合信息及內(nèi)容服務(wù)供應(yīng)商，本集團(tuán)之主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。

　　中信21世紀(jì)的上市公司材料中稱，電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作得到了相關(guān)政府部門的肯定和支持。基本藥物目錄全品種藥品的電子監(jiān)管將被列入2010年醫(yī)改的重點工作內(nèi)容，意味著公司一直致力發(fā)展的電子監(jiān)管網(wǎng)將在中國醫(yī)療制度改革中扮演更重要角色。這項工作的落實將進(jìn)一步增強中國醫(yī)藥的良好市場秩序，同時確立本集團(tuán)在醫(yī)藥信息服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。本集團(tuán)管理層和員工將盡最大努力配合各級政府機構(gòu)做好這項工作，并通過監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)與醫(yī)藥企業(yè)建立和鞏固起良好的客戶關(guān)系，為拓展更廣泛的信息化服務(wù)奠定堅實的基礎(chǔ)。

　　北京問天律師事務(wù)所律師周澤接受中國青年報記者采訪時說，國家藥監(jiān)局讓電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行電子監(jiān)管，沒有進(jìn)行科學(xué)論證，也沒有進(jìn)行招投標(biāo)，國家藥監(jiān)局替中信21世紀(jì)強行推廣，合理性和合法性值得懷疑。

　　一位不愿具名的防偽企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴中國青年報記者，早在2005年，中信21世紀(jì)就通過與國家質(zhì)檢總局和國家藥監(jiān)總局的合作，利用電子監(jiān)管網(wǎng)作為平臺，推行食品和藥品的電子監(jiān)管碼。

　　一手食品，一手藥品，兩條腿走路。這是個龐大的計劃，一件一碼，把整個中國的食品藥品都賦上電子監(jiān)管碼。那電子監(jiān)管網(wǎng)將在整個中國擁有無可比擬的優(yōu)勢。該人士介紹。

　　但2008年國家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國檢中占有30%的股份，北京4家防偽企業(yè)就以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認(rèn)為，國家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強制企業(yè)交費加入電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　周澤正是此案的代理律師，因為此案正處在《反壟斷法》生效之際，所以該案備受關(guān)注，號稱中國反壟斷第一案。

　　由于該案的巨大影響力，2008年11月，國家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國務(wù)院反壟斷委員會專門匯報。

　　《食品安全法(草案)》經(jīng)過第二次審議之后，電子監(jiān)管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼，防偽和電子監(jiān)管重新回歸市場，成為企業(yè)的自主行為。

　　“但藥品電子監(jiān)管由于藥企呼聲較小，被保留下來，風(fēng)頭一過，又重新推行。”周澤說，電子監(jiān)管網(wǎng)換湯不換藥，直接在前面加上藥品二字就繼續(xù)使用。

　　洛陽市藥監(jiān)局的工作人員告訴中國中國青年報記者，洛陽市90%的藥廠都上了電子監(jiān)管碼設(shè)備。“但看不清大形勢，大部分企業(yè)只上了一到兩條生產(chǎn)線。”

　　因為4月1日開始正式實施基本藥物電子監(jiān)管，所以藥廠集中采購設(shè)備，設(shè)備價格水漲船高，藥廠們都想看看實施情況，過一段再決定是否將全部生產(chǎn)線改造。“等一等，看政策是否會變化，另外，過段時間設(shè)備競爭加大，價格也會進(jìn)一步下降。”

　　李福告訴中國青年報記者，最近收到國家藥監(jiān)局的通知，沒有中標(biāo)的企業(yè)可以延后到年底之前完成關(guān)聯(lián)。不過毗鄰北京的天津市要求更嚴(yán)格，要求馬上就完成關(guān)聯(lián)。



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