一、概況 

   為了有效加強對藥包材產品的質量控制，適應國家食品藥品監督管理局對包材按照產品注冊和管理的要求，也便于藥品生產企業選用合適的藥包材，在藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）的基礎上制定了本標準。 

     雙向拉伸聚丙烯為聚丙烯中的一種，（縮寫為 BOPP），主要由于制造方法的不同區別于另一種流延聚丙烯，它主要的特點是：結晶度高，抗張強度、沖擊強度、剛性韌性、阻濕性、透明性和耐寒性都有提高。真空鍍鋁流延聚丙烯（縮寫為VMCPP），是指在高真空狀態下，將純鋁的蒸汽沉淀附著到作為基材的流延聚丙烯薄膜上形成，這種膜在原來基膜的基礎上，性能更為優越，特別是在阻隔性能方面。雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋（BOPP/VMCPP）就是將這兩種材料組合起來，形成一個復合膜產品以及用此種膜制成的袋。目前未查閱到國外及國內關于此種產品的標準，僅有國家食品藥品監督管理局2002年發布的藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002），本標準制訂參照了通則對此類產品的要求和中華人民共和國藥典。編寫格式按照中華人民共和國藥典。 

二、關于標準項目設立及要求的說明 

1、名稱 根據標準制定的要求，藥包材應按材料進行劃分，一個材料（品種）一個標準，故本標準名稱擬訂為 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋。 

2、定義 明確的界定此產品的組成和生產工藝，以區分不同生產工藝生產的不同組成的產品。 

3、外觀 根據產品的生產要求，結合樣品的實際情況進行描述，能直觀全面的體現產品的外在質量。 

4、鑒別 為有效控制配方，保證產品的質量，設置了鑒別試驗。選擇試驗方法的原則是操作性強，試驗周期快，操作簡便，并且試驗結果可靠。在本標準中我們選擇了紅外光譜測定法（中紅外吸收光譜）。紅外光譜測定法的產生就是由于物質吸收紅外光后，產生振動能級的躍遷和轉動能級的躍遷，每個功能團產生不同的振動形式，在中紅外區產生相應的吸收峰，特征性強，是一種強有力的常用的鑒別手段，使用范圍廣泛，并且檢測快速，所以我們選擇了紅外光譜測定作為鑒別試驗的手段。根據本產品的特點，采用了ATR附件直接測定。 

5、阻隔性能 是考察藥品包裝用復合膜、袋的重要項目，阻隔性能的好壞直接關系到藥品對防潮和通透性的要求能否滿足。結合本品包裝時實際使用情況以及較易對藥品質量產生影響的因素，設置了水蒸氣透過量和氧氣透過量兩個阻隔性能的考察指標。 

水蒸氣透過量 在較高的濕度條件下，考察包裝材料對水蒸氣的阻隔能力，以滿足藥品對防潮的要求。試驗方法采用了國家食品藥品監督管理局發布的方法標準：水蒸氣透過量測定法（YBB0092003）第二法的規定進行，試驗條件選擇B。參考了 藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）的指標，結合 驗證結果，將指標擬訂為不得過 2.0(g/m 2 ?24h)。 

氧氣透過量 考察包裝材料對氧氣的阻隔能力，保證一些容易氧化或對氧氣敏感的藥品在使用或儲存期內發生質量變化。試驗方法采用了國家食品藥品監督管理局發布的方法標準：氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法的規定進行。參考了通則要求及驗證結果，將指標擬訂為不得過10 cm 3 /(m 2 ·24h·0.1MPa) 

6、機械性能 剝離強度 考察包裝材料在生產過程中是否保證黏和的牢固性和黏合劑涂布的均勻性。試驗方法采用了國家食品藥品監督管理局發布的方法標準剝離強度測定法(YBB00102003) 的方法檢查，并且在原來 藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（ YBB00132002的）基礎上，進一步明確了 縱向剝離強度和橫向剝離強度分別都要滿足要求。在參考了通則的基礎上，根據樣品驗證結果，將指標定為縱、橫向剝離強度平均值均不得低于 1.0 N/15 mm 

7.熱合強度 考察復合膜、袋在裝藥后封口處的強度，直接關系到包裝材料對所裝藥品的保護能力的大小。在藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）基礎上，項目設立增加了對膜熱合強度的試驗。試驗方法采用 了國家食品藥品監督管理局發布的方法標準 熱合強度測定法（YBB00122003）中膜和袋的方法分別進行。在驗證過程中對熱合條件的選擇，考慮了熱合的牢固性以及熱合后樣品的外觀沒有明顯變形，將熱合溫度定為120℃～160℃。試驗結果擬訂為平均值不得低于7.0N/15mm。 

8、溶劑殘留量 由于復合膜、袋的產品在復合過程中需要用到有機溶劑，而大部分溶劑對人體有不同程度的危害，特別是苯類溶劑，雖然目前使用的溶劑已經逐漸向無毒害發展，較多使用乙酸乙酯、丁酮等毒害較小的溶劑，但是作為一個直接關系安全性的指標，在本標準中還是作出了限制，參照藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求，將苯類溶劑殘留限度定為不得過3.0mg/m 2 ，各種溶劑的總量不得過10 mg/m 2 。在方法上，參照中國藥典的格式編寫，采用外標法。樣品取用量上，改進了通則中采用0.2m 2 到500ml容器的方法，可以根據檢驗情況按照一定比例提取，并且樣品不要求裁剪。考慮到有機溶劑容易揮發，故在標準中注明對于成卷的樣品，除去外面12層，取用較中間的部位，考察殘留溶劑。 

9、袋的耐壓性能 裝藥后的單個包裝在最終出廠前需要進行中包裝和外包裝，在整個運輸或儲存過程中，袋都要承受一定的互相擠壓力，為保證這期間袋不發生破損或封邊的泄漏，設計了本項目，根據袋所裝內容物的多少、不同的制袋形式承受能力的區別，設計了不同的承受壓力。 

10、袋的跌落性能 產品包裝在運輸或儲存過程中可能會發生墜落，為了保證在這種情況發生時，也能不損壞內容物，減少損失，需要對袋的抗跌能力進行控制，同時考慮到袋的強度與袋所裝藥物的量有一定的適應關系，擬將模擬包裝后的袋從不同高度跌落，考察其承受能力。 

11、溶出物試驗 參照了藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求，考察包裝物質溶出的程度。 

12、微生物限度 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋作為直接接觸不需清洗的一種包裝材料，為保證合格的藥品在包裝后不因為包裝的原因受到微生物污染，有必要對包裝材料（容器）進行微生物限度的控制。參照了中國藥典中對不同藥品的微生物限度的要求，設立了不同用途包裝的膜、袋的微生物限度的指標。方法參照 藥品包裝用復合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的） 。 

13、異常毒性 對材料的一種安全性評價，采用了中國藥典的方法和要求。 

14、在本標準中，考慮到產品的組成材質一旦確定后，其成份和材質的生物安全性應基本無變動，并且與其相應的阻隔性能和化學性能也應不會發生較大變化，故將紅外光譜、阻隔性能（水蒸氣透過量、氧氣透過量）、溶出物實驗、異常毒性定為非批檢的項目。也為生產和使用本產品的企業執行本標準提供更好的可行性和可操作性。