淺析關于藥品包裝材料問題
2013-03-11 10:25 來源：中國標簽與標貼 責編：江佳
- 摘要：
- 中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產的各項標準與注意事項，還對各類包裝材料的生產、制美、檢驗、印刷、包裝等過程分別進行了規定。
【CPP114】訊：總體而言，中國醫藥行業和市場在國內和國際眾多利好形勢的背景下，將不斷加大產業整合力度，提高技術創新能力和藥品質量安全，從未加快中國醫藥產業的國際化進程。得益于中國強勁的經濟增長態勢、不斷健全的醫療保障體系，加之不斷加速的人口老齡化，近年來中國醫藥行業發展十分迅速。根據權威研究機構預測，中國將憑借23.2%的年平均復合增長率在2014年成為僅次于美國和日本的世界第三大醫藥市場，屆時中國醫藥市場銷售總額將達到900億美元。
此外在未來五年內，中國醫藥市場還將面臨一次重大的產業發展機遇。據預測，從2011年到2015年，全球將有130多個專利藥物面臨專利到期，這些藥物的價值預計超過1000億美元。屆時中國醫藥企業可充分利用專利藥到期釋放的巨大仿制藥市場空間，實現專利藥物的自主生產。藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥物遷移過程伴隨中國醫藥市場的飛速發展，一系列問題也隨之而來，比如藥物生產污染、藥品監督信息管理水平較低、生物技術產業仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監管標準則應成為中國制藥企業的關注重點之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學物質進入容器內部，但許多新一代藥品容器和給藥系統，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優勢。然而，容器外的標簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學物質都有可能滲透進容器，對容器內的藥品造成污染或產生化學反應。污染物遷移可能性最高的物質是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國藥品市場面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個人護理產品保持衛生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學物質更易滲入藥品當中。
因此，隨著更便捷的塑料包裝在藥品領域的使用，中國制藥企業應當意識到容器材料由玻璃轉為塑料可能帶來的風險，也應關注藥品包裝上的化學物質一旦發生遷移可能對消費者帶來的健康威脅。如果出現這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學物質，甚至可能出現對健康有害的化學反應。這些問題都可能導致消費者對品牌信心下降，進而造成制藥企業市場份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業監管要求，制藥企業才能保證產品的安全性。中國已在《醫藥工業十二五發展規劃》中指出，要加強新型藥用輔料、包裝材料的開發和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會逐步開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
盡管大部分中國制藥企業仍未對包裝上的化學物質遷移現象采取嚴厲的監管措施，但已經有部分藥廠意識到此問題的嚴峻性，并且正在努力加強這一方面的檢驗與管理。12在本頁顯示剩余內容藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案國內外對藥品包裝的監管要求美國《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預防疾病的物質”以及“用于影響人類或其它動物身體機能的物質(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產品必須符合《聯邦規章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會改變或影響藥品安全性及有效性的物質遷移至包裝內的產品。而EMEA下屬的人用醫療產品委員會(CHMP)及獸用醫療產品委員會于2005年公布了用于接觸醫療產品的塑料包裝物監管條例，對包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對提取物及溶出物的毒性數據進行了明確規定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產物也必須納入監管考慮。這些監管規定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內部封條、其它附件及容器標簽。
中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產的各項標準與注意事項，還對各類包裝材料的生產、制美、檢驗、印刷、包裝等過程分別進行了規定。
此外在未來五年內，中國醫藥市場還將面臨一次重大的產業發展機遇。據預測，從2011年到2015年，全球將有130多個專利藥物面臨專利到期，這些藥物的價值預計超過1000億美元。屆時中國醫藥企業可充分利用專利藥到期釋放的巨大仿制藥市場空間，實現專利藥物的自主生產。藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥物遷移過程伴隨中國醫藥市場的飛速發展，一系列問題也隨之而來，比如藥物生產污染、藥品監督信息管理水平較低、生物技術產業仍處于中低端等。其中，符合包裝和藥品污染物遷移監管標準則應成為中國制藥企業的關注重點之一。盡管玻璃容器能夠有效阻擋化學物質進入容器內部，但許多新一代藥品容器和給藥系統，尤其是有擠壓需要的容器一般都采用低密度聚乙烯(LPE)、高密度聚乙烯(HPE)和聚丙烯(PP)等塑料材質。塑料容器具有操作便捷、成本低、不易破碎等優勢。然而，容器外的標簽油墨、天然漆、面漆、添加劑、紙質或薄膜覆蓋層、甚至容器本身的化學物質都有可能滲透進容器，對容器內的藥品造成污染或產生化學反應。污染物遷移可能性最高的物質是油墨溶劑、UV油墨、面漆和天然漆。中國藥品市場面臨的潛在威脅包裝的目的是為了使藥品和個人護理產品保持衛生，防止直接污染，特別是孔密度相較于玻璃包裝更低的塑料包裝，化學物質更易滲入藥品當中。
因此，隨著更便捷的塑料包裝在藥品領域的使用，中國制藥企業應當意識到容器材料由玻璃轉為塑料可能帶來的風險，也應關注藥品包裝上的化學物質一旦發生遷移可能對消費者帶來的健康威脅。如果出現這種情況，藥品的效用可能降低，若攝入不必要的化學物質，甚至可能出現對健康有害的化學反應。這些問題都可能導致消費者對品牌信心下降，進而造成制藥企業市場份額的流失。只有確保所有藥品包裝符合行業監管要求，制藥企業才能保證產品的安全性。中國已在《醫藥工業十二五發展規劃》中指出，要加強新型藥用輔料、包裝材料的開發和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全；并且會逐步開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。
盡管大部分中國制藥企業仍未對包裝上的化學物質遷移現象采取嚴厲的監管措施，但已經有部分藥廠意識到此問題的嚴峻性，并且正在努力加強這一方面的檢驗與管理。12在本頁顯示剩余內容藥品包裝材料遷移問題及其解決方案藥品包裝材料遷移問題及其解決方案國內外對藥品包裝的監管要求美國《食品、藥品和化妝品法案》（F&C法案）將藥品根據其用途定義為“用于診斷、消除、緩解、治療或預防疾病的物質”以及“用于影響人類或其它動物身體機能的物質(除食品外)”[F&C法案，第201(g)(1)條]。任何被定義為“藥品”的產品必須符合《聯邦規章典集》(CFR)第21篇第211.94條，即包裝物不得釋放任何會改變或影響藥品安全性及有效性的物質遷移至包裝內的產品。而EMEA下屬的人用醫療產品委員會(CHMP)及獸用醫療產品委員會于2005年公布了用于接觸醫療產品的塑料包裝物監管條例，對包裝提取性與相互作用研究提出要求，并對提取物及溶出物的毒性數據進行了明確規定。此外，包裝遷移物與藥品成分相互作用的產物也必須納入監管考慮。這些監管規定適用于包裝的所有組成部分，包括：容器、瓶蓋、瓶塞、外部封條、內部封條、其它附件及容器標簽。
中國國家藥品食品監督管理局（SFA）也于2004年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，其中嚴格規定了藥品包裝材料的審批、注冊與生產的各項標準與注意事項，還對各類包裝材料的生產、制美、檢驗、印刷、包裝等過程分別進行了規定。
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