國內外藥品包裝體系及其包材相應試驗
2007-02-15 00:00 來源：上海市食品藥品包裝材料測試所高級工程師 蔡榮 責編：中華印刷包裝網
四、藥品包裝材料的基本選擇要求
（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的
藥品包裝材料對保證藥品的穩定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同，導致不恰當的材料引起活性成分的遷移，吸附甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，必須充分評價其對藥物穩定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸使用過程中（如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。
（二）藥包材與藥物的相容性試驗藥包材與藥物的相容性試驗
是指考察藥包材與藥物間是否發生遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量而進行的一種試驗。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學相容、生物相容。選用對藥物無影響、對人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實驗基礎上。
（三）相容性試驗的設計要求及應注意的問題
1.設計要求
藥品包裝材料與藥物相容性試驗提供的是一種試驗方法，是一種試驗信息的反映，并不單純作為實驗結果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導作用。
藥品包裝材料與藥品穩定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗是在一個具有可控的環境內，選擇一個實驗模型，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或
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