1、概述

中國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)歷史悠久，源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，數(shù)千年來為人類的健康做出了巨大的貢獻(xiàn)。隨著對(duì)中醫(yī)藥研究的不斷深入，他以其特有的魅力吸引著更多的人去看中醫(yī)。在我國(guó)，幾乎每個(gè)醫(yī)院都有中醫(yī)門診，凡疑難雜癥，人們通常求助于中醫(yī)。病人在中藥房按照中醫(yī)師的處方進(jìn)行調(diào)配之后，將方劑拿回家里煎煮。傳統(tǒng)的中藥煎煮法非常講究，且對(duì)中藥的療效有較大的影響。但其煎熬過程和火候很難把握，從器具到火候，先煎后下，烊化沖服，煎煮費(fèi)時(shí)，服用攜帶非常不便，這對(duì)于中藥的發(fā)展及推廣極為不利。在便捷、衛(wèi)生、高效的生活方式已經(jīng)成為人們追求目標(biāo)的今天，如何實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化?如何實(shí)現(xiàn)國(guó)人讓中藥沖出國(guó)門走向世界的宿愿?這是擺在我們面前刻不容緩的任務(wù)。中藥煎煮及其無菌包裝機(jī)的研制正是適應(yīng)了人們快速節(jié)奏生活的需要，是解決這一問題的好辦法，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

中藥及其自動(dòng)化設(shè)備的研究主要集中在我國(guó)周邊國(guó)家和地區(qū)。日本是除我國(guó)以外研究應(yīng)用中藥歷史最久、范圍最廣、水平較高、從業(yè)人數(shù)最多的國(guó)家。

韓國(guó)的中藥基礎(chǔ)及其設(shè)備研究也十分活躍。其著眼點(diǎn)是通過中藥的基礎(chǔ)性研究工作，提高所研制中藥的現(xiàn)代化水平，以獲取經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)。特別在中藥煎煮法研究方面取得了一定成果，在借鑒我國(guó)中藥熬制及方劑制作方法后，韓國(guó)率先在世界上研制開發(fā)出中藥煎煮設(shè)備及無菌包裝機(jī)。最近幾年有少量出口我國(guó)，立即受到許多大中城市醫(yī)院的歡迎，且利用率較高，市場(chǎng)前景看好！

于是我國(guó)的中醫(yī)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)開始了對(duì)此設(shè)備的研究和仿制。通過調(diào)查研究我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)此類設(shè)備存在諸多問題：盲目的照搬國(guó)外設(shè)備、中藥煎煮過程往往對(duì)藥性有影響、自動(dòng)化控制不理想，無菌包裝性能不穩(wěn)定等。

縱觀國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀，我們認(rèn)為有必要從理論上對(duì)中藥的煎煮機(jī)理進(jìn)行深入研究，理論聯(lián)系實(shí)際，借鑒國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，吸取國(guó)內(nèi)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，設(shè)計(jì)出一體化、小型化、自動(dòng)化的中藥煎煮設(shè)備及其無菌包裝機(jī)，以滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要。罐機(jī)一體型中藥及無菌包裝機(jī)工藝圖見圖1。
 
1－安全閥；2－電動(dòng)擠壓桿；3－壓力變送顯示報(bào)警器；4－過濾桶；5－煎煮罐；6－溫度變送顯示報(bào)警器；7－電磁閥；8－電加熱器；9－橫切斷；10－橫封；11－縱封及牽引；12－左右包裝膜輥；13－調(diào)流閥；14－液位變送報(bào)警；15－包裝機(jī)清洗電磁閥；16－藥液容器；17－排氣口；18－罐清洗電磁閥；19－卸壓電磁閥；

2、工藝說明

開機(jī)前，先對(duì)整個(gè)設(shè)備管道系統(tǒng)用蒸汽進(jìn)行30min滅菌；設(shè)備腔體用H2O2水霧噴射殺菌25min；其次是浸泡，在煎藥前要先用清水將藥材浸泡30min，使其軟化，然后再加熱煎煮，不能直接用沸水煎煮，否則藥物里的蛋白質(zhì)很快就會(huì)凝固，影響中藥內(nèi)有效成分的煎出。

打開煎藥罐封頭，把中藥料和水加入煎藥罐5中；接通電源之前，定好PLC上的溫度控制器和排液定時(shí)器(通常在120～125℃狀態(tài)下，時(shí)間定為1h；接通電源使溫度保持在120～125℃，壓力約為1.5～1.7bar(注：實(shí)際上可能會(huì)有±10℃和±0.5bar的誤差，原因是不同藥材，不同煎煮容量及手工制造的內(nèi)部加熱板厚度的影響)；排藥液時(shí)，電磁閥7自動(dòng)打開釋放0.5bar的蒸汽。(以便于更好地排出藥液)。為防過熱，封頭上的安全閥1在壓力超過2bar后，會(huì)自動(dòng)放氣；以上過程結(jié)束后，電磁閥7自動(dòng)打開，藥液在其自身壓力作用下，通過管道，流向藥液容器16，同時(shí)電動(dòng)擠壓桿2轉(zhuǎn)動(dòng)直至其停止，并慢慢鎖定，保證藥液全部流出；接著液位變送報(bào)警器14啟動(dòng)包裝機(jī)自動(dòng)包袋；無菌包裝區(qū)內(nèi)充滿了無菌熱空氣且有紫外線燈照射，以保證藥液的灌裝封口均在無菌狀態(tài)下進(jìn)行。

3、煎煮罐

煎煮罐是指煎熬中藥的器具，選擇不同容器作煎藥器具對(duì)藥液的質(zhì)量有很大影響，故要求煎藥器具傳熱速度適中且為惰性的。時(shí)珍謂：“煎藥并忌銅鐵器，宜用銀器、瓦罐”。銅、鐵、鋁、錫制成的容器，化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，待煎藥所含鞣質(zhì)、黃酮、香豆精、蒽醌等多酚類物質(zhì)極易與煎藥器具釋放的金屬離子結(jié)合或受其催化發(fā)生氧化，使藥液顏色加深，或產(chǎn)生異味。朱砂等則可與銅、鐵、鋁等發(fā)生置換反應(yīng)，生成有毒的游離汞。鋁與有機(jī)酸反應(yīng)，產(chǎn)生的有機(jī)鋁隨藥液進(jìn)入人體，在肝、腎、腦組織中蓄積，危害健康，如誘發(fā)或加重老年癡呆癥等。故實(shí)際工作中多選用陶制品(如砂鍋)作煎藥器具，也可用不銹鋼鍋(傳熱速度太快，生地等飲片易粘鍋，煎藥時(shí)要勤攪動(dòng))。經(jīng)我們反復(fù)實(shí)驗(yàn)研究后選用不銹鋼外殼內(nèi)襯陶瓷，充分利用了這兩種材料的優(yōu)點(diǎn)制成煎煮罐，在密封狀態(tài)下由PLC控制，利用水煮及由其產(chǎn)生的蒸汽一次性使藥物成分充分地煎出。

4、中藥藥液包裝機(jī)機(jī)械結(jié)構(gòu)研究

中藥藥液包裝機(jī)必須符合國(guó)家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理GMP(GMP是Gook Manufacturing Practice的縮寫。全稱是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs)認(rèn)證體系。具體的說： 
(1)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，表面光潔，易清潔。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，避免敞口。與物料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；   
(2)與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不鋼；
(3)設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥�油、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；
(4)設(shè)備要經(jīng)常清洗。不便移動(dòng)的設(shè)備要有就地清洗的設(shè)施，需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有就地滅菌的設(shè)施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；   
(5)與藥物直接接觸的干燥用空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；
(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓；  
(7)應(yīng)能滿足驗(yàn)證要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)；   
(8)無菌潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足消毒或滅菌的需要；
(9)設(shè)備或機(jī)械上的儀表、計(jì)量裝置要計(jì)數(shù)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點(diǎn)控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能；  
(10)操作簡(jiǎn)單可靠，不產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)產(chǎn)品不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

在滿足上述基本要求和設(shè)備功能的前提下，我們盡量簡(jiǎn)化了設(shè)計(jì)。包裝機(jī)采用雙膜卷四邊封口型連續(xù)制袋。左右薄膜卷料對(duì)稱配置，經(jīng)過各自的導(dǎo)輥被縱封滾輪牽引，進(jìn)入引導(dǎo)管處匯合。薄膜在牽引的同時(shí)被封合兩邊緣，形成兩條縱封縫。在橫封輥閉合后，物料由加料管進(jìn)入。隨后切斷輥完成橫封切斷。